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严把质量关口 恪守顾客承诺——阳普医疗荣获广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业称号

发布者:时间:2019-03-29


2019年3月29日,由广东省医疗器械管理学会主办的“广东省2018年度质量信用医疗器械生产企业发布会暨广东省2019年医疗器械政策年会”广州海航威斯汀酒店召开。

在本次大会上,广东省药品监督管理局严振副局长及各相关部门领导就广东省2019年医疗器械政策向与会的企业代表进行了宣讲。会议还对获得广东省2018年度质量信用医疗器械生产企业荣誉的103家企业进行了表彰授信,管家婆精选心水资料网再度获此殊荣。

按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》(粤食药监械〔2011〕110号)要求,广东省医疗器械生产企业质量依次分为A、B、C三个类别:A类质量信用企业指质量管理良好企业;B类质量信用企业指质量管理合格企业;C类质量信用企业指质量管理缺陷企业。医疗器械生产企业质量信用类别每年确定一次,每年3月30日前在广东省药品监督管理局公众网上公布上一年度省级质量信用类别A类名单。


A类质量信用企业指质量管理良好企业,应该具备以下条件:

1. 无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;无违反相关规定的不良行为;

2. 企业管理者代表较好地履行各项职责,企业医疗器械质量管理体系能够有效运行;

3. 近二年产品上市监督抽样检测结论合格;

4. 日常监督检查重点项目全部符合要求,一般项目不合格项小于10%;各项质量管理综合评价均为良好;

5. 积极参加法规、专业培训;主动收集和保存法规、技术标准;

6. 企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

同时,被认定为A类别的医疗器械生产企业,各级食品药品监督管理部门应当:

1. 除专项检查和举报检查之外,适当减少日常监督检查的项目或频次;

2. 定期公告其无违法违规行为的记录;

3. 在法律、法规允许的范围内,适当优先办理,适当缩短行政审批、审核时间。

阳普医疗始终牢记“关爱人类健康”的企业宗旨,秉承“一流品质 一流服务”的质量方针,融合中国医疗器械GMP、ISO 9001、ISO 13485、美国QSR 820法规、欧盟法规及MDSAP参与国法规等全球医疗器械质量管理体系法规和标准要求,不断加强完善质量管理体系建设,通过持续的管理创新,将良好的全员质量意识融入公司文化。全体员工严格遵守质量管理要求,牢牢把好质量关口,最大限度地达成顾客、员工、社会与股东的共赢。

未来,阳普医疗将继续恪守“质量信用A类医疗器械生产企业”的承诺,以更高的标准严格要求自己,履行应担负的社会责任,为顾客提供更多安全有效、品质优良的产品。